| 产品名称 | 微量白蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base) 50 mmol/L氯化钠(NaCl) 0.85 %吐温-80(Tween-80) 0.03%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%白蛋白(人血清) 水平1(Ctrl.1)([5.0-30.0]mg/L) 见标示值 水平2(Ctrl.2)([72.0-108.0]mg/L) 见标示值不同批号各组分不可以互换，标示值具有批特异性，靶值及参考范围见质控品瓶签标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)使用，用于微量白蛋白试剂的质量控制。 |
| 型号规格 | 2×1.0 mL(水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL)； 2×5.0 mL(水平1：5.0 mL；水平2：5.0 mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401502 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 变更情况 | 2022-01-19生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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