| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，聚乙二醇；R2：羊抗人前白蛋白抗体，表面活性剂；校准品（选配）：前白蛋白抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中前白蛋白的含量 |
| 型号规格 | R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：5×60ml，R2：2×50ml；R1：5×60ml，R2：5×20ml；R1：2×60ml，R2：1×40ml；R1：4×30ml，R2：2×20ml；R1：2×60ml，R2：2×21ml；R1：3×40ml，R2：2×20ml；R1：3000ml，R2：1000ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：3×60ml，R2：3×20ml；50ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；100ml；12×60Ts；12×70Ts；720Ts；840Ts；校准品：1ml、4×0.5ml、5×0.5ml、4×1.0ml、5×1.0ml |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400851 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2022-02-09 |
| 有效期至 | 2022-07-27 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加Hitachi（3100、LABOSPECT 008 AS），SIEMENS（CH930、ADVIA2400、ADVIA1800、ADVIA CHENMISTRY XPT），TOSHIBA（2000FR、FX8），迪瑞CS6400，迈瑞（800、2000），Roche（cobas c701、cobas c 702、cobas c 502、cobas c 501），Abbott C16000等16种机型。2、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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