| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡、样品稀释液，铝箔袋、干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥处保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400437 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2022-11-19 包装规格由“10人份/盒，50人份/盒”变更为“1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2024-08-27 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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