| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，叠氮钠；试剂2：抗人PCT抗体胶乳颗粒，叠氮钠；校准品(选配)：PCT，叠氮钠；质控品(选配)：PCT，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；60mL；120mL；240mL；720测试/盒；校准品(选配)：1mL；6×0.5mL；6×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；质控品(选配)：1mL；2×0.5mL；2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400761 |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加“Hitachi-3100/LABOSPECT 008 AS、迪瑞CS6400、东芝（2000FR/FX8）、迈瑞（800/2000）、Roche（cobas c 701/cobas c 502/cobas c 501）；Abbott C16000、SIEMENS（CH930/ADVIA2400/ADVIA1800/ADVIA CHENMISTRY XPT）”15种机型。 2、产品技术要求：准确度增加了工作校准品测试指标，并据此修订检验方法。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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