| 产品名称 | 心梗三联（TNI—CKMB—MYO）测定试剂盒（微流控免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成，其中试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被心梗三联捕获抗体、含荧光染料的心梗三联报告抗体和内控用的非特异性抗体。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清和全血中的肌钙蛋白I、肌酸激酶MB型同工酶和肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 型号：M101-091011; 规格：15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪(型号：I200、I300)检测卡供应仓中，应在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400124 |
| 注册人名称 | 深圳微点生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2021-10-21: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。 2021-10-21: 1、生产企业名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、企业注册地址由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。 2021-10-21: 包装规格由“25人份/盒。”变更为:“25人份/盒、50人份/盒”; 适用机型由“深圳微点生物技术股份有限公司开发的定量荧光免疫检测仪。”变更为:“25人份/盒规格适用于深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101）；50人份/盒规格适用于深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：I300）。”; 产品存储条件及有效期由“检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存，注意避光。产品有效期为12个月，铝箔袋开封后，应在1小时内使用。”变更为:“检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存。产品有效期为12个月，25人份/盒规格检测试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内使用。50人份/盒规格检测试剂盒铝箔袋开封后，应在正常通电的干式荧光免疫分析仪（型号：I300）检测卡供应仓中存放，并在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。”; 产品说明书由“最终核定的变更内容见附件“其他”中的“技术审评报告”变更内容。”变更为:“最终核定的变更内容见附件“其他”中的“技术审评报告”变更内容。”; 2021-10-21: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2021-10-21: 一、主要组成成分、包装规格、产品存储条件及有效期、产品名称变更内容见附页1（共1页）； 二、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2021-10-21: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。 |
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