| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1 、试剂2组成：试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)：100mmol/L(pH7.0)；聚乙二醇(PEG6000) ：5g/L 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)：100mmol/L(pH7.0)；抗体致敏胶乳：22%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-D)的含量。 |
| 型号规格 | (1)试剂1:15mL/瓶×1 试剂2:5mL/瓶×1 (2)试剂1:30mL/瓶×1 试剂2:10mL/瓶×1(3)试剂1:45mL/瓶×1 试剂2:15mL/瓶×1(4)试剂1:45mL/瓶×2 试剂2:15mL/瓶×2(5)试剂1:60mL/瓶×1 试剂2:20mL/瓶×1(6)试剂1:60mL/瓶×2 试剂2:20mL/瓶×2(7)试剂1:90mL/瓶×1 试剂2:30mL/瓶×1(8)试剂1:90mL/瓶×2 试剂2:30mL/瓶×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2～8℃避光贮存，严禁冷冻，原包装有效期为12个月；打开包装后2～8℃避光贮存，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162400246 |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 变更情况 | 2022-05-18:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” \n,2024-07-12:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1” \n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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