| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无纺布经超声波焊接加工而成；为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由衣领、衣身、衣袖组成，袖口为弹性收口，腰部采用系带。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 标准性能：S、M、L、XL、XXL；高性能：S、M、L、XL、XXL； |
| 注册证编号 | 陕械注准20222140009 |
| 注册人名称 | 咸阳雅尔艾服装有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省咸阳市乾县工业园区西兰大道9号 |
| 生产地址 | 陕西省咸阳市乾县城关镇兴业大道南侧 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017第104号公告，界定该产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、05手术室用衣帽，产品分类编码为14-13-05。管理类别为II类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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