| 产品名称 | 穿戴式动态脑电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Neuronaute：由记录器、电池、云服务器端软件、移动端软件、 Ⅰ 型附件(可选配的电极帽为：Ⅰ型电极帽(电极)、转接器、适配器、 DB-25 线)、 C型附件(C型电极帽、泡沫电极、硅胶电极)组成。 Neuronaute Pro： 由记录器、电池、云服务器端软件、移动端软件、 Ⅰ 型附件(可选配的电极帽为：Ⅰ 型电极帽(电极)、转接器、适配器、 DB-25 线)、 C型附件(C型电极帽、泡沫电极、硅胶电极)、扩展附件(心电电极线、眼动电极线，肌电电极线)组成。 Neuronaute Evo： 由记录器、电池、云服务器端软件、移动端软件、 Ⅰ 型附件(可选配的电极帽为：Ⅰ型电极帽(电极)、转接器、适配器、 DB-25 线)、 C型附件(C型电极帽、泡沫电极、硅胶电极)、扩展附件(心电电极线、眼动电极线，肌电电极线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体脑电信号动态或静态检测、处理、存储和显示用，同时该产品(Neuronaute Pro、Neuronaute Evo适用)可测量、显示患者的心电、肌电和眼球运动波形。本产品不含自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | Neuronaute、Neuronaute Pro、Neuronaute Evo |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070109 |
| 注册人名称 | 广州拜思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路17号厂房B307房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区香山路17号厂房B307房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070109”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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