| 产品名称 | 柔性金属丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 型号规格 | 型号：RXS01规格：Φ0.2、Φ0.4、Φ0.6、Φ0.8、Φ1.0、Φ1.2、Φ1.5 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130591 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460591 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703；生产地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-61569104; 13810504612;13522306573;4006110012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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