| 产品名称 | 一次性使用雾化面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化面罩按结构不同分A型、B型两种型号。按面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格。A型雾化面罩由面罩(面罩体、铝条、松紧带)、雾化杯、接头、连接管组成；B型雾化面罩由雾化杯(杯体、调节阀)、咬嘴和/或面罩(面罩体、铝条、松紧带)、连接管组成。面罩的组件铝条及松紧带、连接管为选配组件。面罩体、连接管导管、连接管接头采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；面罩接口、接头、咬嘴采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成；雾化杯体、调节阀采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；铝条采用符合GB/T 3191-2010铝及铝合金挤压棒材制成；松紧带采用符合YY/T 0507-2009医用弹性绷带制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型规格：特大号、大号、中号、小号 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222080655 |
| 注册人名称 | 扬州康安科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇西城路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇西城路东段 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18036261666 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
