| 产品名称 | 消化内窥镜用一次性导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导丝和护套管组成。其中，芯丝材料为镍钛合金，导丝软头部分包覆层为聚氨酯(TPU)制成，导丝软头包覆层外表面亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，导丝包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成；护套管由聚丙烯(PP)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 型号规格 | BM-A-25-80、BM-A-25-150、BM-A-25-180、BM-A-25-260、BM-A-25-450、BM-A-28-120、BM-A-28-150、BM-A-28-180、BM-A-28-260、BM-A-28-450、BM-A-32-150、BM-A-32-160、BM-A-32-180、BM-A-32-260、BM-A-32-450、BM-A-35-150、BM-A-35-180、BM-A-35-260、BM-A-35-450、BM-A-38-150、BM-A-38-300、BM-B-25-150、BM-B-25-180、BM-B-25-260、BM-B-25-450、BM-B-28-150、BM-B-28-180、BM-B-28-260、BM-B-28-450、BM-B-32-150、BM-B-32-180、BM-B-32-230、BM-B-32-260、BM-B-32-450、BM-B-35-150、BM-B-35-180、BM-B-35-260、BM-B-35-450、BM-B-38-150、BM-B-38-450 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222020143 |
| 注册人名称 | 佛山市迪华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1 |
| 生产地址 | 佛山市三水区白坭镇汇银路2号F1 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222020143”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-30 |
| 有效期至 | 2027-01-29 |
| 变更情况 | 2022-12-09: 1、型号、规格由“BM-A-25-80；BM-B-25-150；BM-A-28-120；BM-B-28-180；BM-A-32-160；BM-B-32-230；BM-A-35-180；BM-B-35-260；BM-A-38-300；BM-B-38-450”变更为“BM-A-25-80、BM-A-25-150、BM-A-25-180、BM-A-25-260、BM-A-25-450、BM-A-28-120、BM-A-28-150、BM-A-28-180、BM-A-28-260、BM-A-28-450、BM-A-32-150、BM-A-32-160、BM-A-32-180、BM-A-32-260、BM-A-32-450、BM-A-35-150、BM-A-35-180、BM-A-35-260、BM-A-35-450、BM-A-38-150、BM-A-38-300、BM-B-25-150、BM-B-25-180、BM-B-25-260、BM-B-25-450、BM-B-28-150、BM-B-28-180、BM-B-28-260、BM-B-28-450、BM-B-32-150、BM-B-32-180、BM-B-32-230、BM-B-32-260、BM-B-32-450、BM-B-35-150、BM-B-35-180、BM-B-35-260、BM-B-35-450、BM-B-38-150、BM-B-38-450 ”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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