| 产品名称 | 心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、心电导联线、肢体电极夹、胸电极连球、锂电池、TF卡、电源适配器、Type c线、4.0插针转扣式转接线(选配)、采集客户端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体心电信号的测量、采集、显示、记录，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | TE-5000Y-A |
| 注册证编号 | 浙械注准20212070578 |
| 注册人名称 | 浙江好络维医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89938335; 0571-89938332 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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