| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL；质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃保存18个月，试剂上机2~8℃保存28天，校准品开瓶后2~8℃保存28天，质控品开瓶后2~8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400039 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口建桥工业园C区太康路5号 38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 1.2022年01月21日注册，证号：渝械注准20222400039； 2.2022年03月08日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格； 4.2023年09月07日变更注册，变更储存条件及有效期等； 5.2024年4月28日变更产品说明书； 6.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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