| 产品名称 | 干眼检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测仪由光学体、移动机构、一体式腮托架、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成(DA-1适用)。检测仪由光学体、移动机构、腮托架、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成(DA-1A适用)。检测仪由光学体、移动机构、一体式腮托架、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成(DA-1B、DA-1C适用)。检测仪由移动机构、一体式腮托架、内置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成(DA-2、DA-3、DA-4适用)。软件由以下模块组成：病人信息录入模块；图像采集分析处理模块；文件管理模块；输出打印模块。本产品组成中的软件为外控型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于诊断干眼程度。 |
| 型号规格 | DA-1、DA-1A、DA-1B、DA-1C、DA-2、 DA-3、DA-4 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212160334 |
| 注册人名称 | 重庆上邦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区新茂路1号（自贸区） |
| 生产地址 | 重庆市北碚区蔡家岗镇盈田光电工谷35-2 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2026-12-22 |
| 变更情况 | 1.2021年12月23日首次注册； 2.2024年7月18日变更型号规格、结构及组成、产品技术要求。1.型号规格变更：由“DA-1、DA-2、DA-3”变更为“DA-1、DA-1A、DA-1B、DA-1C、DA-2、DA-3、DA-4”。 2.结构及组成变更：由“检测仪由光学体、移动机构、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-1适用）。检测仪由内置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-2适用）。检测仪由移动机构、腮托架、内置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-3适用）。软件由以下模块组成：a)病人信息录入模块；b)图像采集分析处理模块；c）文件管理模块；d)输出打印模块。本产品组成中的软件为控制型软件组件。”变更为“检测仪由光学体、移动机构、一体式腮托架、照明系统、控制盒、上置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-1适用）。检测仪由光学体、移动机构、腮托架、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-1A适用）。检测仪由光学体、移动机构、一体式腮托架、照明系统、控制盒、下置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-1B、DA-1C适用）。检测仪由移动机构、一体式腮托架、内置式数码采集器、干眼照明装置和软件组成（DA-2、DA-3、DA-4适用）。软件由以下模块组成：病人信息录入模块；图像采集分析处理模块；文件管理模块；输出打印模块。本产品组成中的软件为外控型软件组件。” 3.产品技术要求变更：详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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