| 产品名称 | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶囊式内窥镜系统由胶囊式内窥镜(HT-100A、HT-100B两种规格)、数据记录仪HT-101(包括数据接收仪、天线马甲、连接线)及胶囊式内窥镜图像与报告处理系统软件(V2.1)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对18岁以上患者进行小肠内镜诊察。 |
| 型号规格 | 胶囊：HT-100A、HT-100B；记录仪：HT-101；软件：V2.1 |
| 注册证编号 | 国械注准20153061590 |
| 注册人名称 | 杭州华冲诊断设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153221590 |
| 批准日期 | 2022-01-25 |
| 有效期至 | 2027-01-24 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “生产地址:杭州市萧山经济技术开发区通惠北路16号、杭州市萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号”变更为“生产地址:杭州市萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号”。 2018-03-12 “注册人住所：杭州市萧山经济技术开发区通惠北路16号”变更为“注册人住所：萧山区经济技术开发区通惠北路16号”。 2020-06-15 “注册人名称:杭州华冲科技有限公司；注册人住所:萧山区经济技术开发区通惠北路16号”变更为“注册人名称:杭州华冲诊断设备有限公司；注册人住所:浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-83786810 |
| 相关标准 |
YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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