| 产品名称 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mmol/L吗啉乙磺酸溶液、氯化钠12.5g/L、牛血清白蛋白1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.5。R2：包被鼠抗涎液化糖链抗原抗体(两株单克隆抗体1:1混合)的胶乳颗粒0.06%。校准品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，5个水平的涎液化糖链抗原重组抗原(大肠杆菌表达)：浓度分别为0、500、1250、2500、5000U/mL。质控品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，2个水平的涎液化糖链抗原重组抗原(大肠杆菌表达)：低值质控(320-480U/mL)、高值质控(2800-4200U/mL)。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量，临床上用于间质性肺炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂的储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。不使用时应盖上试剂瓶盖，防止挥发。3. 单人份包装试剂(50人份盒)即开即用，用后即弃。校准品的储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封即用，用后即弃。质控品储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。不使用时应盖上瓶盖，防止挥发。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400063 |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
