| 产品名称 | 便携式制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由制氧机主机、电源适配器、电源线、移动电源(选配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为93%±3%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | MOP30、PMO30、PMO35、PMO40、PMO45、PMO50 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222080016 |
| 注册人名称 | 新会江裕信息产业有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市新会区今古洲经济开发区江裕路18号 |
| 生产地址 | 江门市新会区今古洲经济开发区江裕路18号生产大楼1楼、2楼、3楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222080016”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2022-06-07: 1、型号、规格由“MOP30”变更为“MOP30、PMO30、PMO50”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2024-01-31: 1、产品名称由“小型分子筛制氧机”变更为“便携式制氧机”; 2、型号、规格由“MOP30、PMO30、PMO50”变更为“MOP30、PMO30、PMO35、PMO40、PMO45、PMO50”; 3、结构及组成由“由制氧机主机、电源适配器和电源线组成。”变更为“由制氧机主机、电源适配器、电源线、移动电源（选配件）组成。”; 4、适用范围由“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为93%±3%（V/V），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。”; 5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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