| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A部分：预混液A(2019-nCoV)、预混液B(2019-nCoV)、检测液(2019-nCoV)、阳性对照品(2019-nCoV)、DEPC水；B部分：微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管、8联排管盖、微液滴检测芯片、微液滴检测芯片密封垫、微液滴检测油。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 |
| 型号规格 | 24测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温(10℃～30℃)条件下，试剂盒有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400015 |
| 注册人名称 | 新羿制造科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2022-01-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室”。 2022-09-19 产品储存条件及有效期由“试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下，试剂盒有效期为6个月。”变更为“试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下，试剂盒有效期为9个月。”产品说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书及相应文件。 2022-09-19 产品储存条件及有效期由“试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下，试剂盒有效期为6个月。”变更为“试剂盒A部分组分用铝箔袋封装，需避光保存在-20℃±5℃，试剂盒B部分组分放置在纸盒中，保存在室温（10℃～30℃）条件下，试剂盒有效期为9个月。”产品说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书及相应文件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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