| 产品名称 | 一次性针形高频电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性针形高频电极由电极、绝缘套管、手柄、按钮开关、电缆线及插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频发生器配合使用，在外科手术中作切割或凝血使用。 |
| 型号规格 | L04060010、L04060003、L04100003、L04100010、L04140003、L04180010、L04190003、L04064503、L04084503、L04134503、L04154503、L04184503、L04194503、L04089003、L04199003 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172010682 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20172010682”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,1、 型号规格由“L04060010、L04060003、L04100003、L04100010、L04140003、L04180010、L04190003、L04064503、L04084503、L04134503、L04154503、L04184503、L04194503、L04089003、L04199003”变更为“L04060010、L04060003、L04100003、L04100010、L04140003、L04180010、L04190003、L04064503、L04084503、L04134503、L04154503、L04184503、L04194503、L04089003、L04199003、L04064510、L04084510、L04184510、L04089010、L04139003、L04139010”。 2、 新增型号规格、执行新版GB 9706.1-2020系列标准引起产品技术要求变化，见附件（共 2页）。;1、本文件与“沪械注准20172010682”注册证共同使用。 2、产品已执行GB 9706.1-2020系列标准。;2024-06-25,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（自行生产）；2.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172010682”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-25,生产地址变更为：1.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172010682”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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