| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、电解质分析系统(选配：钾离子、钠离子、氯离子)和专用软件、计算机部分(选配)和外接打印机(选配)组成(具体配置见附表)。其中主机部分包括样本系统、试剂系统、反应系统和光学系统部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体液进行常规临床生化及电解质K+、Na+、Cl-项目(选配)检验。 |
| 型号规格 | 卓越400、卓越450、卓越460、卓越480 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172220048 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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