| 产品名称 | 玻片扫描影像分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由玻片运输系统、载物台、扫描控制系统、光学成像系统、图像采集系统和配套软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记、存储及统计。适用于临床病理玻片的扫描分析，供医务人员辅助诊断使用。 |
| 型号规格 | HELA120、HELA60 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220087 |
| 注册人名称 | 佐健（湖南）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室04 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室04 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-11-28 变更内容：1.1 变更产品型号规格：由“HELA60、HELA30”变更为“HELA120、HELA60。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。 1.3 变更申请人生产地址：由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园 区金洲北路 001 号湖南省大学科技产业园 4 栋 312 室 04。”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001 号湖南省大学科技产业园 4 栋 310、311室。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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