| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成由用户管理、样本管理、批次管理、测序数据、报告管理组成。产品的物理组成由移动硬盘组成。软件发布版本号为 V1。 |
| 适用范围/预期用途 | PIseqTM与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部 DNA 测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知 341 种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及 101 种临床重要致病病毒获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。 |
| 型号规格 | PIseqTM |
| 注册证编号 | 湘械注准20222210045 |
| 注册人名称 | 湖南微岩医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-19 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋；长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室（委托生产）”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室（委托生产）”。 变更时间：2022-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼319室”。 变更时间：2024-06-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 11 栋；长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室（委托生产）”2、备注变更为“受托生产企业名称：长沙海路预测医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430112MA7D2NW5XQ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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