| 产品名称 | 高清摄像光源一体机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源、光源组件、导光束、摄像头、电气控制电路、视频信号输出接口、显示屏和嵌入式软件(版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高清显示装置配合使用，用于向医用光学内窥镜提供冷光源，并对内窥镜观察界面实时摄像。 |
| 型号规格 | JEMA-5551-IV |
| 注册证编号 | 湘械注准20222060022 |
| 注册人名称 | 湖南施可瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路308号联东金煜产业中心B39#二层 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区马桥河路308号联东金煜产业中心A38栋101室 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更【产品名称】：由“高清摄像光源一体机”变更为“内窥镜摄像光源系统”； 2、变更【型号、规格】：由“JEMA-5551-IV”变更为“SMA-321”； 3、变更【结构及组成】：由“该产品由电源、光源组件、导光束、摄像头、电气控制电路、视频信号输出接口、显示屏和嵌入式软件（版本号：V1.0）组成”变更为“SMA-321型号内窥镜摄像光源系统由摄像主机、摄像头、光学接口以及LED光源主机组成，不含导光束”； 4、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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