| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由套扎圈部件(或弹力线部件)、套圈管、击发杆、击发手柄、复位按钮、负压吸引接头、外壳、气门开关组成，附件为推圈器、套圈器、窥视套和肛塞。其中套扎圈部件中套圈材质为硅胶，弹力线部件中弹力线材质为涤纶，套圈管、击发杆、负压吸引接头、外壳、气门开关、推圈器、套圈器材质为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，击发手柄、复位按钮材质为PA(聚酰胺)，窥视套、肛塞材质为PC(聚碳酸酯)，产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 型号规格 | BT-TZQ-A1、BT-TZQ-A2、BT-TZQ-A3、BT-TZQ-A4、BT-TZQ-B1、BT-TZQ-B2、BT-TZQ-B3、BT-TZQ-B4 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023591 |
| 注册人名称 | 湖北保泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D-5栋4层1室 |
| 生产地址 | 东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D5栋4层 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2027-01-11 |
| 变更情况 | 无生效日期由【】变更为【2022-01-12】； |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971512266; 18086633711 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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