| 产品名称 | 塑柄针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑柄针灸针由针柄、针体和进针管(选配)组成， 针体由 GB/T4240-2019 中的规定的 06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢丝制成，针柄由 聚苯乙烯制成，进针管由医用聚丙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 规格以针体直径×针体长度表示，针体直径0.16mm-0.45mm，间隔0.01mm，针体长度5mm-200mm，间隔1mm。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222200017 |
| 注册人名称 | 亳州融健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省亳州市蒙城县中凯集团江淮供应巢 |
| 生产地址 | 安徽省亳州市蒙城县中凯集团江淮供应巢 E22 栋 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13776058656; 18256721092 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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