| 产品名称 | 一次性使用去白细胞塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构：本产品由血袋和去白细胞滤器组成。血袋由采血针(可不带)、采血管(可不带)、转移管(可不带)、堵塞装置(可不带)、输血插口、袋体、采样装置(可不带)、三通(可不带)、止流夹(可为开关卡子、夹片)、针刺保护装置(可不带)、血液过滤网(可不带)、流量调节器(可不带)、抗凝剂(可不带)、保养液(可不带)组成。该产品原材料为医用聚氯乙烯。性能：1)本产品一次性使用。2)含抗凝剂/保养液的血袋采用高温蒸汽灭菌；不含抗凝剂/保养液的血袋采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于滤除血液或血液成分中的白细胞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100991 |
| 注册人名称 | 山东威高输血技术装备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660991 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区马山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼”。 2023-07-17 注册人名称由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司；变更为：山东威高输血技术装备有限公司 2023-08-21 根据GB14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 传统型血袋》修改产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-22 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号; 载明生产地址由:威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼 2024-08-08 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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