| 产品名称 | 特定电磁波治疗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：治疗器由a)治疗头、b)活动支臂、c)电气控制器、d)立柱、e)底座、f)脚架(含脚轮)组成；a)治疗头主要由加热器以及防护罩组成；b)活动支臂用于支撑治疗头；c)电气控制器为机械定时器、控制电路和防倾倒装置组成；d)立柱适用于立式治疗器；d)底座适用于台式治疗器；f)脚架(含脚轮，单头立式4轮、双头立式5轮)，适用于立式治疗器；g)加热器由红外线灯管/电炉盘和辐射板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织损伤辅助恢复，急慢性肩、颈、腰腿痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | TDP-661-2DA、TDP-662-2DB、TDP-241-2DA、TDP-661-1SA、TDP-662-1GB、TDP-662-1SB、TDP-662-3GC |
| 注册证编号 | 渝械注准20222090003 |
| 注册人名称 | 重庆润扬医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区蔡家岗镇凤栖路6号19-1#三楼 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区蔡家岗镇凤栖路6号19-1#三楼 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68319689; 13983093998;13648331384;023-68055270;15320322533 |
| 指导原则 | 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 YY 0060-2018 热敷贴（袋） YY/T 0952-2015 医用控温毯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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