产品名称 | 一次性使用雾化装置及附件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本品由呼吸道用吸引导管或简易喷雾器或聚酯衬垫(外购有医疗器械备案证产品)组成。其中呼吸道用吸引导管由呼吸机端、病人端、雾化端、清洁水传递口、管座、吸引导管、膜套、控制盒及控制盒按钮、机器端、扣盖组成;其中呼吸机端、病人端、雾化端采用聚乙烯材料制造,清洁水传递口、吸引导管、扣盖采用聚氯乙烯材料制造,管座采用聚碳酸酯材料制造,膜套采用热塑性聚脂材料制造,机器端、控制盒及控制盒按钮由ABS树脂材料制造;简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管、螺纹管、或松紧织带组成,其中面罩、导管、螺纹管采用聚氯乙烯材料制造,喷雾器、口含器采用聚丙烯材料制造,松紧织带采用涤纶丝材料制造;聚酯衬垫由聚氨酯薄膜层与聚氨酯泡棉层组成,为外购有备案证产品。呼吸道用吸引导管及简易喷雾器经环氧乙烷灭菌,无菌提供。聚酯衬垫为非无菌提供。 |
适用范围/预期用途 | 本品与气源装置和/或真空负压装置配套使用,供吸入雾化和临床吸取患者呼吸道内的分泌物用。 |
型号规格 | CH-1型、CH-2型、CH-3型、CH-4型、CH-5型、CH-6型、CH-7型、CH-8型、CH-9型、CH-10型、CH-11型、CH-12型、CH-13型、CH-14型、CH-15型、CH-16型、CH-17型、CH-18型、CH-19型、CH-20型、CH-21型、CH-22型、CH-23型、CH-24型、CH-25型、CH-26型、CH-27型、CH-28型、CH-29型、CH-30型 |
注册证编号 | 湘械注准20222080084 |
注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号 |
生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层601号、602号、603号 |
批准日期 | 2022-01-18 |
有效期至 | 2027-01-17 |
变更情况 | 变更时间:2022-09-27变更内容:变更事项1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。1.3产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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