| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管。产品由尖端管、球囊、内管、外管、海波管和导管座组成，球囊内有铂铱合金显影标记。球囊材料为尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030006 |
| 注册人名称 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 变更情况 | 2022-02-24 “注册人住所:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室”。 2023-10-20 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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