| 产品名称 | 可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由带纤维毛弹簧圈和输送系统组成。带纤维毛弹簧圈由铂钨弹簧圈、涤纶纤维毛和铂铱连接头组成；输送系统由推送杆、导入鞘管和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统适用于栓塞手术中阻塞或减缓外周血管系统中的血流流速。此器械不适用于神经血管。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130008 |
| 注册人名称 | 上海申淇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 变更情况 | 2022-01-21 “注册人名称：上海申淇医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：上海申淇医疗科技有限公司”。 2022-08-04 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼、601室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”。 2023-04-06 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-05-10 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼601室；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区张江科学城庆达路315号19幢”变更为“注册人住所：上海市浦东新区庆达路315号19幢；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢” 2023-05-19 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼1楼；上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢 2024-05-14 载明生产地址由:上海市浦东新区庆达路315号19幢;载明生产地址变更为:上海市浦东新区庆达路315号19幢；上海市浦东新区汇庆路505号1幢一层、二层 2024-08-09 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统
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