| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CBI-100A、CBI-200A由外壳、贮液囊、加药口、保护帽、导管、过滤器、止流夹、接头、和夹子部件组成。PCA-100A由外壳、贮液囊、加药口、保护帽、导管、过滤器、止流夹、6:100接头、自控按键、自控开关和持续开关部件组成。PCA-100B、PCA-200B由外壳、贮液囊、加药口、保护帽、导管、过滤器、止流夹、6:100接头、自控按键、自控开关和持续流量开关部件组成。PCA-100C、PCA-200C由外壳、贮液囊、加药口、保护帽、自控按键、导管、过滤器、止流夹、6:100接头、夹子和补药口部件组成。原材料为聚甲基乙烯基硅橡胶，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚氯乙烯(PVC)。标称流量(持续流量档)为2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h；标称自控给液剂量(自控流量档)为0.5ml/次、1ml/次、1.5ml/次；标称自控给液再充装时间为15min。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于一次性使用的在临床微量给液治疗中进行持续注射药液和(或)患者自控给液的装置，主要供患者手术后硬膜外或静脉输注药液镇痛用。 |
| 型号规格 | CBI-100A、PCA-100A、PCA-100B、PCA-100C、CBI-200A、PCA-200B、PCA-200C。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142414 |
| 注册人名称 | 浙江辰和医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662414 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2023-05-18 “注册人住所:浙江省嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号；生产地址:浙江省嘉兴市秀洲区新城街道义庄路869号”变更为“注册人住所:浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号；生产地址:浙江省嘉兴市秀洲区高照街道洪业路550、554号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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