| 产品名称 | 非骨水泥柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是组成髋关节(全髋、半髋)的一部分，基体材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，表面涂层为钛涂层，符合ASTM F1580规定，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134519 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464519 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2019-04-04注册产品标准：将灭菌有效期由“5年”变更为“7年”，详见标准更改单。 2020-05-11 1. 注册证性能结构组成栏：由“该产品是组成髋关节（全髋、半髋）的一部分，基体材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，表面涂层为钛涂层，符合ISO 5832-2规定，灭菌包装。” 变更为：“该产品是组成髋关节（全髋、半髋）的一部分，基体材料为符合ISO 5832-3规定的钛合金，表面涂层为钛涂层，符合ASTM F1580规定，灭菌包装。” 2.删除两个规格的产品，产品型号规格变化情况见“产品型号规格变化对比表”。 3.企业根据YY0118-2016标准的要求，对产品的技术要求项目进行更新，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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