| 产品名称 | 一次性手术切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口保护套由外环、置入环和通道组成。根据外环外径、置入环外径、产品高度的不同分为ZFKZA(变高型)、ZFKZB(定高型)。ZFKZA型通道采用医用聚氨酯膜制成，外环、置入环采用聚氨酯(TPU)材质制成；ZFKZB型通道采用符合YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的材料制成，外环、置入环采用聚氨酯(TPU)材质制成。产品经辐照灭菌，无菌提供，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | 型号：ZFKZA(变高型)，规格：60/70-150、70/80-150、80/90-150、100/110-150、120/130-250、150/160-250、180/190-250、200/210-250、220/230-250、250/260-250、270/280-250、280/290-250、320/330-250；型号：ZFKZB(定高型)，规格:40/30-20、50/40-25、60/50-5、70/60-5、100/50-5、70/70-25、70/70-40、150/70-5 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023596 |
| 注册人名称 | 武汉众福医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区径河办事处塔西路80号五环工业园19栋3楼 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区径河办事处塔西路80号五环工业园19栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971078866; 13377872268;027-83318896 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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