产品名称 | 直管型胸主动脉覆膜支架系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成,覆膜支架已预装在输送系统中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和无裸段覆膜支架。覆膜支架均由聚酯(PET)膜通过聚酯(PET)缝合线与多段自扩张的镍钛合金(NiTi)支架段缝合而成。覆膜支架上缝合有铂铱合金显影点。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放,主要由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗。 |
注册证编号 | 国械注准20223130009 |
注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区,第2层B区和C区,第3层及第4层;上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
备注 | 申请人需继续完成该产品临床试验方案规定的随访工作,申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。 |
批准日期 | 2022-01-06 |
有效期至 | 2027-01-05 |
变更情况 | 2022-04-18 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号,浦东新区芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区,第2层B区和C区,第3层及第4层;上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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