| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1(R1)PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2(R2)标记纤维蛋白(原)降解产物抗体的胶乳溶液0.2%Proclin3001mL/L校准品(选配)人纤维蛋白(原)降解产物抗原S10.0mu;g/mL，S23.0~8.0mu;g/mL，S310.0~20.0mu;g/mL，S430.0~50.0mu;g/mL，S560.0~90.0mu;g/mL，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品(选配)人纤维蛋白(原)降解产物抗原Q15.0~15.0mu;g/mL，Q220.0~40.0mu;g/mL，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R145mL;2/R215mL;2R145mL;1/R215mL;1R122.5mL;1/R27.5mL;1R17.5mL;1/R22.5mL;1校准品(选配)1mL;5(5水平、冻干)质控品(选配)1mL;2(2水平、冻干) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密封保存于2～8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400053 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-01-16 |
| 变更情况 | 生产地址：北京市大兴区创展路20号院变更为北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层。 (批准日期：20230407)。 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号变更为北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107；生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号变更为北京市大兴区创展路20号院。 (批准日期：20230202) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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