| 产品名称 | 动态心电图系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器(Holter)、心电导联线、USB回放线、电极片(选配)、软件(选配)、软件加密狗(选配)及挂包(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 动态心电图系统产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。 |
| 型号规格 | TR-12H-3S |
| 注册证编号 | 陕械注准20222070005 |
| 注册人名称 | 西安同瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区高新五路二号创拓大厦307室 |
| 生产地址 | 西安市高新区高新五路二号创拓大厦307室 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》及2017第104号公告，该产品属于该产品属于07医用诊察和监护器械、03生理参数分析测量设备、01心电测量、分析设备，分类编码为07-03-01，管理类别为II类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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