| 产品名称 | 认知功能评估与训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品通过网络下载交付，由服务器和客户端组成，客户端分为医生端和患者端。医生端包含医生用户登录，患者信息管理、认知评估和干预训练方案制定模块；患者端包含用户登录、查看训练列表和干预训练模块。产品发布版本为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 协助医务工作人员对认知障碍的患者进行大脑认知功能评估，并对轻度认知障碍患者进行认知功能训练，不具备自动诊断功能。 |
| 型号规格 | BC-BAT-01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222210096 |
| 注册人名称 | 长沙博斯腾认知科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼404、430号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼404号房 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65688077; 13774242002 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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