| 产品名称 | 一次性使用无菌导引针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成，其中BT系列配有圆头针芯。针芯、针管、圆头针芯采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯(PC)制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯(PP)制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于探查组织或穿刺组织建立通路。 |
| 型号规格 | GN-1305、GN-1308、GN-1309、GN-1310、GN-1311、GN-1312、GN-1313、GN-1314、GN-1315、GN-1316、GN-1317、GN-1318、GN-1319、GN-1320、GN-1505、GN-1508、GN-1509、GN-1510、GN-1511、GN-1512、GN-1513、GN-1514、GN-1515、GN-1516、GN-1517、GN-1518、GN-1519、GN-1520、GN-1705、GN-1708、GN-1709、GN-1710、GN-1711、GN-1712、GN-1713、GN-1714、GN-1715、GN-1716、GN-1717、GN-1718、GN-1719、GN-1720、GN-1905、GN-1908、GN-1909、GN-1910、GN-1911、GN-1912、GN-1913、GN-1914、GN-1915、GN-1916、GN-1917、GN-1918、GN-1919、GN-1920、GN-1305BT、GN-1308BT、GN-1312BT、 GN-1317BT、GN-1505BT、GN-1508BT、GN-1512BT、GN-1517BT、GN-1705BT、GN-1708BT、GN-1712BT、GN-1717BT、GN-1905BT、GN-1908BT、GN-1912BT、GN-1917BT |
| 注册证编号 | 粤械注准20222020023 |
| 注册人名称 | 广东富江医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇安基中路445号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222020023”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-01-16 |
| 变更情况 | 2022-12-01: 1、型号、规格由“GN-1305、GN-1308、GN-1309、GN-1310、GN-1311、GN-1312、GN-1313、GN-1314、GN-1315、GN-1316、GN-1317、GN-1318、GN-1319、GN-1320、GN-1505、GN-1508、GN-1509、GN-1510、GN-1511、GN-1512、GN-1513、GN-1514、GN-1515、GN-1516、GN-1517、GN-1518、GN-1519、GN-1520、GN-1705、GN-1708、GN-1709、GN-1710、GN-1711、GN-1712、GN-1713、GN-1714、GN-1715、GN-1716、GN-1717、GN-1718、GN-1719、GN-1720、GN-1905、GN-1908、GN-1909、GN-1910、GN-1911、GN-1912、GN-1913、GN-1914、GN-1915、GN-1916、GN-1917、GN-1918、GN-1919、GN-1920”变更为“GN-1305、GN-1308、GN-1309、GN-1310、GN-1311、GN-1312、GN-1313、GN-1314、GN-1315、GN-1316、GN-1317、GN-1318、GN-1319、GN-1320、GN-1505、GN-1508、GN-1509、GN-1510、GN-1511、GN-1512、GN-1513、GN-1514、GN-1515、GN-1516、GN-1517、GN-1518、GN-1519、GN-1520、GN-1705、GN-1708、GN-1709、GN-1710、GN-1711、GN-1712、GN-1713、GN-1714、GN-1715、GN-1716、GN-1717、GN-1718、GN-1719、GN-1720、GN-1905、GN-1908、GN-1909、GN-1910、GN-1911、GN-1912、GN-1913、GN-1914、GN-1915、GN-1916、GN-1917、GN-1918、GN-1919、GN-1920、GN-1305BT、GN-1308BT、GN-1312BT、 GN-1317BT、GN-1505BT、GN-1508BT、GN-1512BT、GN-1517BT、GN-1705BT、GN-1708BT、GN-1712BT、GN-1717BT、GN-1905BT、GN-1908BT、GN-1912BT、GN-1917BT”。 2、结构及组成由“产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成。针芯、针管采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成，其中BT系列配有圆头针芯。针芯、针管、圆头针芯采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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