| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用硅橡胶、聚氯乙烯材料制造，由药囊、外壳、输液导管、过滤器、流量控制器、补液装置、泵夹组成。按给药方式分类为：持续给液(ZB100-Ⅰ型)、持续给液+自控给液(ZB100-Ⅱ型)；持续给液+自控给液型输注泵为持续给液过程中，由病人根据需要追加给液量型。给液参数为：标称流量:2ml/hr,自控给液剂量:0.5ml/次,自控给液间隔时间:15min。标称容量100ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在临床微量给药治疗中持续或间断注射药液。 |
| 型号规格 | ZB100-Ⅰ型、ZB100-Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140531 |
| 注册人名称 | 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县经济开发区永通大道东侧 |
| 生产地址 | 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产)； 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧、江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173540531。受托生产企业：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：913304007570594186 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2016-06-07“注册人名称:南通爱普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏爱朋医疗科技股份有限公司”。 2020-06-23 “注册人住所:江苏省如东县经济开发区永通大道东侧; 生产地址:江苏省如东县经济开发区永通大道东侧”变更为“注册人住所: 如东县经济开发区永通大道东侧; 生产地址: 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧、江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧”。 2023-09-13 生产地址由生产地址由江苏省如东县经济开发区永通大道东侧, 江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧;生产地址变更为：浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产） 2024-08-29 生产地址由浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产);变更为：浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产)； 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧、江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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