| 产品名称 | 一次性使用高压延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用高压延长管按其所配接头不同分为公鲁尔接头型和旋转接头型两种。公鲁尔接头型由内螺护帽、公鲁尔接头、软管、母鲁尔接头和锁紧盖组成。旋转接头型由内螺护帽、旋转接头、软管、母鲁尔接头和锁紧盖组成。其中公鲁尔接头、母鲁尔接头和旋转接头制造材料为聚碳酸酯(PC)，软管制造材料为热塑性聚氨酯(TPU)和聚酰胺(PA)，内螺护帽制造材料为聚丙烯(PP)，锁紧盖制造材料为聚乙烯(PE)，详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用高压延长管适用于血管造影手术中作为推注造影剂的通道。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030034 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2027-01-11 |
| 变更情况 | 2022-06-09 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层，1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-03-25 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层 2024-06-12 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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