| 产品名称 | 封闭式负压冲洗吸引装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 封闭式负压冲洗吸引装置 MJ—03A型 MJ—03A型引流管由外套管、冲水接管、内置管、引流用侧孔、进气接管和延长管组成。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03B型 MJ—03B型封闭式负压冲洗吸引装置由引流管(内置冲洗管)及引流材料组成。配件分别有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03C型 MJ—03C型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与已插入引流材料中的多侧孔并自带冲洗管的引流管组成。配件有外接插式引流管、外接插式冲洗管、医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03D型 MJ—03D型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与引流管组成。配件有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 配件医用粘胶贴膜为外购件 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对体表引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。用于对非慢性创面进行引流。 |
| 型号规格 | MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D4、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172140802 |
| 注册人名称 | 广东美捷威通生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172140802”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2023-05-04: 1、型号、规格由“MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2”变更为“MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D4、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2”。 2、结构及组成由“由三通管、引流管、聚氨酯贴膜、聚乙烯醇泡沫材料复合多孔无规共聚聚丙烯材料层组成，其中聚氨酯贴膜为外购件。”变更为“封闭式负压冲洗吸引装置 MJ—03A型 MJ—03A型引流管由外套管、冲水接管、内置管、引流用侧孔、进气接管和延长管组成。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03B型 MJ—03B型封闭式负压冲洗吸引装置由引流管（内置冲洗管）及引流材料组成。配件分别有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03C型 MJ—03C型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与已插入引流材料中的多侧孔并自带冲洗管的引流管组成。配件有外接插式引流管、外接插式冲洗管、医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 封闭式负压冲洗吸引装置MJ—03D型 MJ—03D型封闭式负压冲洗吸引装置由引流材料与引流管组成。配件有医用粘胶贴膜、三通接头、二通接头。 配件医用粘胶贴膜为外购件 ”。 3、适用范围由“适用于医疗单位对体表创面引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。”变更为“适用于医疗单位对体表引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。用于对非慢性创面进行引流。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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