| 产品名称 | 手术导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导航工作站(GWS1)、光学跟踪系统(Polaris Spectra)、磁共振导航软件(MRG-100，发布版本1.0)、光电通讯单元(OCU1)、电源箱(PB1)、持针器(NC1)、坐标标定模块(CCM1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与特定磁共振成像系统联合使用，用于成人体部经皮穿刺手术的导航。 |
| 型号规格 | EMT-100 |
| 注册证编号 | 国械注准20173010745 |
| 注册人名称 | 上海爱立峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区康新公路3377号2号楼一层 |
| 生产地址 | 浦东新区康新公路3377号2号楼一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173540745延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2024-08-08 注册人住所由上海市浦东新区康新公路3377号2号楼一层；生产地址由上海市浦东新区康新公路3377号2号楼一层;变更为：浦东新区康新公路3377号2号楼一层；变更为：浦东新区康新公路3377号2号楼一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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