| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光源主机和线缆组成(不含导光束)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
| 型号规格 | OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200、OPTO-LED214KM |
| 注册证编号 | 粤械注准20172061989 |
| 注册人名称 | 广东欧谱曼迪科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第五层503室 |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第三层318、319、320单位 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172061989”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-05 |
| 有效期至 | 2027-12-10 |
| 变更情况 | 2022-11-16: 1、结构及组成由“由冷光源主机、导光束和线缆组成。其中OPTO-LED2100光源主机适配FIB-H2548或FIB-H3048导光束使用；OPTO-LED214K光源主机适配FIB-H2545或FIB-H3045导光束使用；OPTO-LED2200光源主机适配FIB-H2548或FIB-H3048导光束使用。”变更为“由光源主机和线缆组成（不含导光束）。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-05-15: 1、注册人名称由“广东欧谱曼迪科技有限公司”变更为“广东欧谱曼迪科技股份有限公司”。 2024-02-04: 1、型号、规格由“OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200”变更为“OPTO-LED2100、OPTO-LED214K、OPTO-LED2200、OPTO-LED214KM”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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