| 产品名称 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（食道支架） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为由符合GB 24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架，支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种，膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU)，膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm，长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134607 |
| 注册人名称 | 常州佳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173464607 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2017-12-28“注册人住所：常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号”变更为“注册人住所：常州市新北区环保八路6号”。 2020-10-21“生产地址:常州新北区环保八路6号（A楼一层），常州新北区环保六路8号（B楼三层）”变更为“生产地址:常州市新北区环保八路6号”。 2023-10-20 生产地址由常州市新北区环保八路6号;变更为：常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 2023-12-20 注册人名称由:常州新区佳森医用支架器械有限公司; 注册人住所由:常州市新北区环保八路6号;注册人名称变更为:常州佳森医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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