| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、金属烤瓷固定修复体：采用贵金属、低含量贵金属、普通金属合金或牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉经烧结、成型、激光熔铸及工艺雕刻而成； 2、金属固定修复体：采用齿科合金加工制成。 3、全瓷固定修复体：采用齿科用陶瓷、氧化锆、烤瓷粉经压铸/切削(烧结)成型、工艺雕刻而成。 4、树脂固定修复体:采用齿科用复合树脂或牙科聚醚醚酮冠桥材料经光固化/切削成型、工艺雕刻而成。 5、金属树脂固定修复体：采用齿科合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、树脂，经光固化或激光熔铸成型、精细工艺雕刻而成。 6、种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 7、桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 见附页(共5页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172170040 |
| 注册人名称 | 洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172170040”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 受托生产企业名称：东莞洋紫荆牙科器材有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UM60B8D |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2022-10-10: 1、型号、规格变更内容见附页1（共5页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共10页）。 2023-03-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2023-08-16: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-01-22: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层 广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、201-（2-7）、301、402室（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层；广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201、301、402室、东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、4-10层（委托生产）”。 2024-04-26: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路7号1栋101、104、201、301、402室、东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、4-10层（委托生产）”变更为“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”。 2024-07-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、106至108、二至四层”变更为“深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道新围社区新围村石岭工业区6栋厂房103、104、106至108、二至四层;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园36C栋302;广东省东莞市松山湖园区南投路9号1栋1层、3-10层（委托生产）”。 |
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