| 产品名称 | 定量血流分数检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可定量计算和分析冠状动脉血管造影的影像而获得定量血流分数(Quantitative Flow Ratio, QFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。 |
| 型号规格 | AngioPlus Beacon Ⅲ、AngioPlus Beacon Ⅳ |
| 注册证编号 | 国械注准20213071133 |
| 注册人名称 | 上海博动医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 备注 | (一)上市后临床应用情况跟踪该产品投入临床应用后,注册人应持续跟踪定量血流分数测量系统的诊断性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据。注册申请人应着重收集下述情况的临床数据:1.定量血流分数分析结果为假阳性和假阴性；2.血流储备分数或定量血流分数介于0. 75至0. 85病人;3.冠状动脉分叉病变,特别是Medina分型为1,1,1、1,0,1分叉病变的分支血管；4.靶病变涉及到心 肌桥的病人。建议注册人对下述临床应用情况开展临床研究工作:1.病变位于升主动脉的冠脉开口处3mm内(不包含3 mm);2.医生判断造影影像中狭窄段影像过度重叠或目标血管严重扭曲的病变。(二)扩充研发临床数据集注册人应不断积累和扩大产品设计开发中使用的临床数据集,以利于定量血流分数计算性能研究。(鉴于本产品是在该公司已批准的前代产品国械注准20183210282及变更文件的基础上删除了配置中的显示器,软件版本等内容与该前代产品变更文件完全一致,该产品的上市后研究可与该前代产品一并完成。) |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2022-02-23 “注册人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司；注册人住所：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室；生产地址：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室”变更为“注册人名称：上海博动医疗科技股份有限公司；注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”。 2023-04-21 “注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”变更为“注册人住所：上海市徐汇区宜山路900号1幢A6；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6” |
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