| 产品名称 | 等离子射频手术系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及附件组成，附件包括电源线、脚踏开关、滴液控制阀、一次性射频等离子手术电极，附件型号详见注册证附页。其中电极为一次性使用，辐照灭菌，有效期三年。电极接触人体材质包括钛、氧化铝、304不锈钢、硅胶、PET和聚酰亚胺 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于耳鼻喉手术中对软组织进行切割、消融、凝固和止血，需在生理盐水环境下使用。 |
| 型号规格 | ForeMed 600 |
| 注册证编号 | 国械注准20173010560 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173250560 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-04-04 |
| 变更情况 | 2017-11-20 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2018-11-09 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室；生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”变更为“注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室；生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2021-08-02 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。 2021-10-26 产品技术要求变更见“产品技术要求变更对比表”。 2022-04-20 一、结构与组成由“产品由主机及附件组成，附件包括电源线、脚踏开关、滴液控制阀、射频消融刀头，附件型号详见产品技术要求。其中刀头为一次性使用，辐照灭菌，有效期三年。刀头接触人体材质包括钛、氧化铝、304不锈钢、硅胶、PET和聚酰亚胺。”变更为“产品由主机及附件组成，附件包括电源线、脚踏开关、滴液控制阀、一次性射频等离子手术电极，附件型号详见注册证附页。其中电极为一次性使用，辐照灭菌，有效期三年。电极接触人体材质包括钛、氧化铝、304不锈钢、硅胶、PET和聚酰亚胺。”二、产品技术要求变更对比表见附件。 2023-08-04 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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