| 产品名称 | 压配式球形臼 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，臼衬由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装，钛钉非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为非骨水泥假体，与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131771 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461771 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2028-07-26 |
| 变更情况 | 2018-12-29企业申请修改注册产品标准中的部分产品灭菌有效期：由“3.1压配式球形臼为全髋关节髋臼假体的组成部分。臼罩、臼衬以灭菌状态交付，臼罩灭菌有效期期限为五年，臼衬灭菌有效期为七年。钛钉以非灭菌状态交付。”修改为：“3.1压配式球形臼为全髋关节髋臼假体的组成部分。臼罩、臼衬以灭菌状态交付，臼罩灭菌有效期期限为七年，臼衬灭菌有效期为七年。钛钉以非灭菌状态交付。” 详见标准更改单。 2019-12-02 产品申请删除部分型号规格并按照新版YY 0118及原材料标准进行性能要求的变更。变更后结构与组成内容：该产品为压配式球形臼，由臼罩、臼衬、钛钉组成，其中臼罩由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成，臼衬由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯材料制成，钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层，EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装，钛钉非灭菌包装。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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