| 产品名称 | 胆道支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胆道支架和输送系统两部分组成。胆道支架为自膨式支架，材料为镍钛合金。输送系统由手柄、推送杆、三通、外鞘管、推送管、金属标识物、内芯管等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于因恶性肿瘤造成的胆道狭窄或梗阻的介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130719 |
| 注册人名称 | 北京弘海微创科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2022-02-11 “注册人住所：北京市门头沟区美安路7号院1号楼8层802室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层”。 2022-07-08 “生产地址：北京市门头沟区美安路7号院1号楼8层802室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层”。 2022-07-08 “生产地址：北京市门头沟区美安路7号院1号楼8层802室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18601297271; 010-69803959;010-62111063 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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