| 产品名称 | 鼻部治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(机壳、液晶屏、PCBA控制电路板组成)、鼻电极(外购，为有证医疗器械产品)、一次性使用棉柱电极(外购，为有证医疗器械产品，经环氧乙烷灭菌)和治疗附件(输出导线、固定带、电池组成)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解鼻炎引起的鼻塞、流涕、下鼻甲肿胀的症状和辅助治疗。 |
| 型号规格 | YSCD-RH01、YSCD-RH02。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212092366 |
| 注册人名称 | 湖南医圣昌达科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园13-15栋510房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13317173031 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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